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非血缘供者造血干细胞采集技术和服务指南

为全面规范江苏省非血缘供者入院采集工作，减轻捐献者心理负担和身体不良反应，确保安全高质完成捐献采集，为移植患者提供合格的造血干细胞，特制定本服务指南。

一、医疗机构基本要求

（一）有卫生健康行政部门核准登记的血液内科专业诊疗科目，并具卫生健康部门和中华骨髓库许可的非血缘造血干细胞移植和采集资质。

（二）采集条件及病房设置

1、采集室：有20m2以上的造血干细胞采集工作区；有相应的造血干细胞采集设备，采集床/椅等。

2、病房设置及急救准备：单间病房，可有一名家属陪护；配备必要的抢救设备及药物，防治可能的过敏反应等严重不良反应。

二、人员基本要求：

选择责任心强、善于沟通、经验丰富的主治医师以上人员负责造血干细胞采集工作，管床医生相对固定，医生或技师能熟练掌握血细胞分离机的操作、相关仪器设备使用和电脑网上操作。

三、技术基本要求

（一）严格遵守相关技术操作规范和诊疗指南。

（二）采集部位：尽量以浅静脉，必要时在征得志愿者同意后深静脉。

（三）外周血动员剂用量：粒细胞集落刺激因子（G－CSF）通常用量5—10μg/kg/日，需用4—6天。需选择进口的集落刺激因子。

目前全国通用的做法有两种：

1、前二天可选择5μg/kg/日，第三天复查血常规后根据白细胞数值调整剂量；

2、如患者体重低于50Kg时以5μg/kg/日；供患双方体重接近时用6μg/kg/日；患者体重超过捐献者体重20Kg以上时用7μg/kg/日。第3、4天复查血常规时根据白细胞数值调整剂量。

注意：单日动员剂注射最高剂量不超过10μg/kg/日；白细胞>60×10∧9/L时，考虑适当减少动员剂剂量。

（四）采集方式：细胞分离机采集。

目前以COBE SPECTRA机型比较常用可靠。

（五）采集量：造血干细胞混悬液200ml-300ml左右/人/次，采集次数不超过2次，每次循环处理血量以大约2.5个循环量为宜,不多于15000ml；流速在50-60ml/min为宜；

（六）采集物检测：采集结束后取样检测，务必在采集当天及时出具采集物检测报告。当CD34＋达到2×106/kg并且单个核细胞数达到5×108/kg时，不再采集。建议采集医院使用五分类血细胞分析仪检测单个核计数，计数方法可提前与红十字会沟通告知，以便符合省内常规通用做法。

（七）采集过程应当在符合造血干细胞采集技术人员要求的执业医师指导下完成。

四、医疗与服务流程

（一）制定采集计划，安排床位：在收到网上采集通知后，在2个工作日内制定采集计划，并按计划准备志愿者入院床位。

（二）入院介绍：由相对固定工作人员负责协调捐献者入院捐献的各项相关事务，态度亲切，尊重捐献者及其家属。护士介绍病房环境，医生介绍动员采集方案、可能的并发症、住院期间的注意事项，留医生手机号、保持随时联系；可开始适量补充钙剂。通知食堂定餐。

（三）不良反应观察：入院后第一天建议晨查三大常规、生化、输血前8项、凝血功能，出结果后全面评估有无安全隐患。如有不正常项及安全隐患，评估可能后果，并及时告知捐献者和红十字会工作人员，采取措施尽量减轻因动员采集可能加重的原有症状，并密切观察。（不良反应观察重点：药物过敏、脾脏增大可能）

每日查房，了解捐献者药物反应、生活、睡眠等情况，及时给予心理疏导，必要时给予药物，减轻不适感，增强其安全感。

（四）采集前后注意事项：

采集前日：告知采集注意事项，检查采集机性能，确保仪器良好的工作状态。

采集当日：尽早开始准备，采集过程中关心捐献者的主诉，有缺钙症状时口服补钙；严重时静脉补钙，以远端补钙为宜，视捐献者耐受情况适时停止采集。采集完毕后2小时将两项计数结果报给红十字会工作人员。计数结果如未达到标准，医务人员要及时告知捐献者次日再采集的必要性和具体措施。

采集结束后次日晨：可复查血常规和血生化，办理出院手续，出院时可带保肝药促进捐献者肝功能恢复。

五、其他管理要求

（一）建立捐献者来源登记制度，确保造血干细胞来源合法、可追溯。不得通过造血干细胞采集谋取不正当利益，不得泄漏造血干细胞捐献者信息资料。

（二）采集造血干细胞前履行告知程序，由捐献者签署相关知情同意书。在符合入院常规管理要求的基础上，对非血缘造血干细胞采集设有独立、完善的质量保障体系。

（三）与采集所在地红十字会建立健全沟通合作机制，统筹安排对入院捐献者的各项服务工作。发生各类可能影响正常采集的情况，须立即告知红十字会工作人员，以便及时通知移植医院。

（四）按中华骨髓库要求，对造血干细胞志愿者的捐献前体检提供绿色通道，并对体检结果是否符合捐献要求予以判定。与当地红十字会合作，对捐献者提供一定的医疗咨询服务。

（五）按照中华骨髓库要求，对移植患者收取造血干细胞采集预付金，并在采集完成后及时将余款退至患者账户。根据供患回避原则，对所提供票据须隐去捐献者姓名并附书面说明。

（六）建立造血干细胞捐献者随访制度。在完成每例次造血干细胞采集后按照有关规定将采集相关信息报送中国造血干细胞捐献者资料库。